이 책은 충북대학교 의생명과학경영융합대학원(Professional Science Master, PSM)을 졸업하고 현재 각 병원에서 업무를 수행하고 있는 임상시험코디네이터(CRC)들이 최신 임상시험 환경을 반영한 CRC 교육교재의 필요성을 인식하여 CRC 연구회를 발족하였고 그 첫 번째 활동으로 임상 현장에서 활용하기 위한 실무가이드북을 제작하였다.
이 실무가이드 북은 임상시험코디네이터 입문자에게는 임상시험코디네이터가 현장에서 어떤 일을 하는지 임상시험 기초 지식과 실무 정보를 제공하고 현재 업무를 하고 있는 임상시험코디네이터에게는 임상시험에 대한 지식 향상과 역량 강화에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다. 그 외 임상연구자와 관리약사, 통계학자 등 임상시험 관련자와 의뢰자에게는 임상시험 실시기관에서 이루어지는 임상시험 수행 전 과정을 이해하는 데 도움이 될 것이다.
신용민
분당서울대학교병원 CRC 교육운영위원, 혈액종양내과 CRC 매니저
김경희
(주)메드팩토 임상연구 매니저
신필균
분당서울대학교병원 임상시험 코디네이터,
(주)케이씨알피 공동대표
고진경
분당서울대학교병원 심장혈관센터 중재시술연구팀 매니저
은진수
분당서울대학교병원 신장내과
임상시험 코디네이터
이윤희
CCRC
㈜케이씨알피 공동대표
이기형(감수)
충북대학교 의과대학 교수
강길원(감수)
충북대학교 의과대학 교수
신광수(감수)
충북대학교 의과대학 교수
머리말 ?004
약어 정리 ?006
I. 신약개발 및 임상시험 ?019
1. 신약개발 ?020
1.1 신약 후보 물질 탐색 단계(Drug Discovery)
1.2 의약품 연구 개발 단계(Drug development)
1.3 상업화 단계(Commercialization)
2. 임상시험 ?022
2.1 인간 대상 연구
2.2 임상시험 목적에 따른 분류
2.3 임상시험 단계에 따른 분류
2.4 임상시험 주도에 따른 분류
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