이 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것이다.
제1장 체외진단용 의료기기 민원 업무
Ⅰ. 체외진단용 의료기기 개괄
1. 체외진단용 의료기기의 정의
2. 의료기기 관리제도개괄
Ⅱ. 체외진단용 의료기기의 등급
1. 등급분류 기준
2. 등급의 지정
Ⅲ. 체외진단용 의료기기의 의료기기 관리
1. 제조(수입)허가·심사
2. 의료기기 유통관리
3. 제조 및 품질관리기준 적합인정(GMP)
Ⅳ. 민원 신청 및 처리
1. 제조(수입)업 허가
2. 제조(수입) 인증·허가
3. 제조(수입) 신고
4. 의료기기 기술문서 등 심사
5. 의료기기 해당여부 질의
6. 의료기기 GMP 심사
7. 의료기기 관고사전심의
8. 의료기기 생산 및 수출·수입 실적 보고
Ⅴ. 안내사항
1. 관련사이트
2. 체외진단용 의료기기 가이드라인[민원인 안내서] 발간 현황
3. 업무별 연락처
제2장 체외진단용 의료기기 첨부자료 해설 및 예시
Ⅰ. 첨부자료 동류 및 요건
1. 첨부자료 종류
2. 첨부자료 요건
Ⅱ. 첨부자료 해설 및 예시
1. 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
3. 사용목적에 관한 자료
4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
5. 성능시험에 관한 자료
6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
7. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료
Ⅲ. 임상적 성능시험 자료 예시
1. 임상시험계획서 예시
2. 임상시험 결과보고서 예시
[첨부자료]
첨부 1. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한규정
첨부 2. 의료기기 전자민원시스템 신고 방법
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